法令やガイドラインに沿った倫理的配慮
基本的な考え方
大塚グループでは、企業理念“Otsuka-people creating new products for better health worldwide”（世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する）のもと、顕在化しているが満たされない医療ニーズを解決する革新性の高い創薬の実現を目指し、多角的な研究・開発に取り組んでいます。その活動を実施するにあたり、生命倫理を含めた高度な倫理観に基づいて活動しています。
推進体制
大塚グループでは関連法令の遵守と高い倫理観に基づいた基礎研究、治験および臨床試験の推進体制を整えています。例えば大塚製薬では、研究担当役員の体制のもと、研究倫理委員会、動物実験委員会、遺伝子組換え実験安全委員会、バイオセーフティ委員会などを開催して、適正な研究活動を推進しています。また、臨床試験では開発担当役員のもと治験を安全性、医学・科学の観点から協議する場を設置して適正な治験を実施しています。
基礎研究におけるコンプライアンス
動物を用いた研究
新薬の有効性や安全性を確認するためには、実験動物を用いた検証が必要な場合があります。各種関連法令やガイドライン※などを遵守するとともに、動物の生命を尊重し、動物の福祉の観点より適正な動物実験の実施に努めています。社内管理体制として、動物実験規程および動物実験委員会を整備・運営し、動物実験・飼養を適正に実施しています。
動物実験委員会は、動物実験計画が3Rsの原則「代替法の利用（Replacement）、使用動物数の削減（Reduction）、苦痛の軽減（Refinement）」に基づき適正であるか審査し、動物実験従事者の教育、動物実験実施の自己点検・評価を行っています。
- ※「動物の愛護及び管理に関する法律」、「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」、「動物実験の適正な実施に向けたガイドライン」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」
ヒト由来試料を用いた研究
人の情報や試料（組織、血液など）を用いた研究を行う際には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」をはじめとする指針、法令等を遵守し、倫理的配慮のもとに科学的、医学的に適正な研究の実施を図っています。また、外部委員を含む委員会を設置し、倫理的・科学的妥当性および個人情報保護の観点から、研究の意義・目的、研究計画、個人情報管理体制、研究の進捗状況、研究結果などを審査することにより研究の適正性および信頼性を確保しています。
病原性微生物（病原体など）を用いた研究
病原性微生物や病原体などこれらを含有する可能性のある研究試料の使用においては、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(感染症法)」をはじめとする関連政令・省令を遵守するとともに、これら病原性微生物などの取り扱い･保管及び環境確保に必要な安全管理について社内規程を整備し、審査委員会を設置し、社員教育を通して実験事故の未然防止に努めています。
遺伝子組換え生物を用いた研究
遺伝子組換え生物を用いた実験においては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)」を始めとする関連政令・省令を遵守するとともに、社内審査委員会を設置し、遺伝子組換え生物などの不適切な拡散・漏洩によって環境被害をもたらさないよう十分な配慮をしています。
＜各社の研究開発におけるコンプライアンス＞
臨床試験におけるコンプライアンス
新薬や新しい治療法の開発においては、患者さんなどのご協力による臨床試験を実施して、その効果や安全性を確認する必要があります。
例えば大塚製薬では、被験者の人権、安全および福祉を確保するために、社内に治験計画審査会を設置し、試験開始前に安全性及び医学・科学的観点で協議しています。さらに、臨床試験開始前に起こり得るリスク評価を行い、試験実施中も継続的に評価することで、リスクを回避する方策を講じながら臨床試験の品質を高め、維持する対応を行っています。
国際共同試験及び国内試験については、大塚製薬、大塚製薬工場、大鵬薬品各社で遵守すべき医薬品の臨床試験の実施基準（ICH-GCP、Japan GCP）をはじめとした倫理的原則(ヘルシンキ宣言)を遵守するほか、例えば大塚製薬では、世界のいずれの当局の基準も遵守できるよう、グローバル共通の業務手順書（Global SOPs）などを作成し遵守しています。同時に、各社では被験者の権利を保護するために被験者の自由意思による文書同意（インフォームド・コンセント）の取得を必須としています。なお、臨床試験の実施に伴って取得した個人情報などは、各社の「個人情報保護基本規程」などに従い、適切に取り扱っています。
治験参加者に対するコンパッショネートユース※については、大塚製薬では、治験終了後に治験担当医師を通じてご要望があった場合、社内で検討のうえ治験薬の継続アクセスを可能にしています。また、お客様相談窓口を通じていただいた治験参加者からのお申し出は、その後に試験実施責任者が対応しています。
- ※重篤で代替治療法がない疾病について、限定的に未承認の医薬品の製造、輸入、販売についての禁止規定を解除すること。
＜各社の研究開発におけるコンプライアンス＞
製品販売後の安全性管理についてはこちら
臨床試験プログラムの管理について
臨床試験における倫理行為の管理者として、例えば大塚製薬では、試験単位では試験実施責任者が責任を担い、さらにすべての臨床試験の責任者として、新薬開発本部長である取締役が責任を担っています。
治験の承認、変更、または中止に関しては、すべての治験施設においてGCPに沿って社外の独立した治験審査委員会で審査を行います。また、試験によっては独立データモニタリング委員会を設置して外部の専門家の判断を仰いでいます。
外部委託試験に関しては、外部委託先を監督・管理する手順に基づき、試験開始から終了まで、社内の担当者が委託業務が適切に行われているか評価するほか、リスクに応じた頻度で、CRO※¹のCRA※²に大塚の担当者が同行して、各CRAのモニタリングが適切に行われているか評価しています。
- ※1Contract Research Organization：医薬品の開発業務受託機関
- ※2Clinical Research Associates：臨床開発モニタリング担当者
臨床試験に携わる従業員向けトレーニングについて
大塚製薬では、治験および臨床試験に携わる従業員向けのトレーニングとして、新入社員にGCP研修を実施しているほか、全CRAに継続教育を行っています。また、CROのCRAについても、大塚製薬の担当者がトレーニングの実施状況を確認しています。
さらに、全社員が最新の業界情報や、治験業務に関する規制ならびに社内ルールなどについて学ぶ研修を毎月実施するほか、ロジカルシンキングやファシリテーション、コーチングなどといったビジネススキルに関する階層別研修も計画的に開催しています。
公的研究費の管理体制
大塚グループは、文部科学省、厚生労働省および経済産業省が定める「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン」および「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」に基づき、公的研究費の運営・管理および研究不正防止に関する取り扱い規程を定めています。
＜各社の公的研究費の管理体制＞
患者さんの声を活かした医薬品開発のためのPatient Centricity（ペイシェントセントリーシティ）
Patient Centricityとは、患者さんを取り巻く医療機関、規制当局、製薬企業の3者が「患者さんを常に中心に捉え、患者さんに焦点をあてた対応を行い、最終的に患者さん本人の判断を最大限に尊重すること」です。大塚製薬の新薬開発本部では、2020年よりタスクフォースチームを結成し、日々活動を行っています。
大塚製薬 新薬開発本部
開発推進部 人材開発室
課長補佐
原 敦子
タスクフォースチームを結成しPatient Centricity活動を推進
新薬開発本部では、患者さんの声を活かした医薬品開発を目指し、Patient Centricity活動を行っています。一般の患者さんから治験同意説明文書の記載内容に意見をいただく活動や、大塚製薬の特例子会社である、はーとふる川内で精神疾患を患いながらも働く社員・その社員を支える支援者社員との交流を通して、相互理解の向上や開発業務におけるCapabilityの広がりにつなげてきました。この活動が患者さん中心の医薬品開発に少しでも貢献出来る事を願いつつ、今後も活動を推進いたします。