研究・開発

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基本的な考え方

大塚グループでは企業理念“Otsuka-people creating new products for better health worldwide”(世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する)のもと、研究・開発に取り組んでいます。その活動を実施するにあたり、生命倫理を含めた高度な倫理観に基づいて活動しています。

動物を用いた研究

研究開発において、有効性や安全性を確認するためには実験動物を用いた検証が必要な場合があります。大塚グループでは、各種関連法令やガイドライン等を遵守するとともに、動物の生命を尊重し、動物の福祉の観点より適正な動物実験の実施に努めています。また、社内管理体制として、グループ各社において動物実験規程および動物実験委員会を整備・運営し、動物実験・飼養を適正に実施しています。動物実験委員会は、動物実験計画が3Rsの原則「代替法の利用(Replacement)、使用動物数の削減(Reduction)、苦痛の軽減(Refinement)」に基づき適正であるか審査し、実験者の教育、動物実験実施の自己点検・評価を行っています。

ヒト由来試料を用いた研究

大塚グループでは、人の情報や試料(組織、血液など)を用いた研究を行う際には、各法令、指針を遵守し、倫理的配慮のもとに科学的、医学的に適正な研究の実施を図っています。また、グループ各社では、外部委員を含む委員会を設置し、倫理的・科学的妥当性および個人情報保護の観点から、研究の意義・目的、研究計画、個人情報管理体制、研究の進捗状況、研究結果等を審査することにより研究の適正性および信頼性を確保しています。

病原性微生物(病原体等)/遺伝子組換え生物を用いた研究

病原性微生物や病原体等これらを含有する可能性のある研究試料の使用においては、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(感染症法)」を始めとする関連政令・省令を遵守するとともに、これら病原性微生物等の取扱い・保管及び環境確保に必要な安全管理について社内規程を整備し、社員教育を通して実験事故の未然防止に努めています。

遺伝子組換え生物を用いた実験においては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)」を始めとする関連政令・省令を遵守するとともに、社内審査委員会を設置し、遺伝子組換え生物等の不適切な拡散・漏洩によって環境被害をもたらさないよう十分な配慮をしています。

臨床試験における倫理性

新薬や新しい治療法の開発においては、患者さん等のご協力による臨床試験を実施して、その効果や安全性を確認する必要があります。大塚グループでは被験者の人権、安全および福祉を確保するために、社内に審査委員会を設置して、「ICH-GCP(医薬品の臨床試験実施の国際基準)」をはじめとした倫理原則や基準を遵守の上、臨床試験の倫理的、科学的観点から審議を行っています。臨床試験実施に際しては、社内規定・業務手順書等を遵守するとともに、臨床試験にご協力いただける方の自由意思による文書同意(インフォームド・コンセント)の取得を必須としています。臨床試験の実施に伴って取得した個人情報等は、当社の「個人情報保護基本規程」等に従い、適切に取り扱っています。

大塚グループ各社の研究開発におけるコンプライアンス

公的研究費の管理体制

大塚グループは、文部科学省、厚生労働省および経済産業省が定める「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン」および「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」に基づき、公的研究費の運営・管理および研究不正防止に関する取り扱い規程を定めています。

各社の公的研究費の管理体制

開発における倫理性

医薬品の開発は、健康な方や患者さんに協力いただく臨床試験を実施した上で、候補化合物の安全性と有効性を確認します。大塚グループでは、人権や個人情報に対する倫理的配慮の重要性を認識し、「ICH-GCP(医薬品の臨床試験実施の国際基準)」をはじめとした倫理原則や基準を遵守の上、臨床試験を実施しています。

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