生産・品質/安全性管理

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基本的な考え方

大塚グループは、常に顧客第一を考え、医薬品、食品、化学製品、化粧品などの事業特性に合わせグループ会社間の連携と協業で顧客の信頼に応える製品を追求します。

創業から続く「お客様第一」「品質第一」の精神

品質は工場の生命にして
包装も亦 品質なり
買う身になりて 造れ売れ

今も「おやじ」として社員に親しまれている創業者の大塚武三郎の言葉です。1946年、注射薬の製造販売を開始するにあたり、販売に従事する人々の必ず実行すべき事柄であると書に示しました。この書は当社の工場などに掲示され、今日にいたるまで、「お客様第一」 「品質第一」の精神を伝えています。

大塚グループの全社員は創業からの精神を決して忘れず、いままでもこれからも、生命関連企業の責務として常にお客様第一、品質第一を考え続けています。

アプローチ

大塚グループの品質への姿勢は創業者の言葉「品質は工場の生命にして 包装も亦(また)品質なり 買う身になりて造れ売れ」に始まり、現在に至るまで、大塚の社員に受け継がれています。大塚グループは高品質な製品の安定的な供給が、持続可能な社会への貢献であるという信念を持っています。そして、人材を育成し、仕組みを構築することによる品質への能動的な取り組みが重要であると考えています。
大塚グループの生産、品質・安全性管理体制は、法令や行政・業界基準(医薬品医療機器等法、食品衛生法など)に準拠するとともに、「ISO9001」(品質)、「ISO22000」「FSSC22000」(食品安全)の認証の取得を進めています。

生産における課題解決のためのグローバル展開

Plant Manager Meeting

大塚グループの生産部門では原料調達から生産、流通、販売に至るバリューチェーンのすべての過程をトレースできるシステムを導入し、原料資材の調達から販売に至るまで徹底した管理を行っています。
また、グローバル全体で技術の向上や情報の共有などを行うことを目指したグループ横断の「グローバル生産会議」を30年以上続けています。2020年は新型コロナウイルス感染拡大下における安定供給や労働安全衛生についての課題を共有し解決への取り組みを話し合うために、「Plant Manager Meeting」をオンライン開催。トータルで14カ国・地域から、経営層を含む約100名が参加しました。さらに、2017年から「失敗事例研究会」さらに2018年からは「環境経営情報交換会」を開催し、グループ企業の協業による品質・安全・コスト・環境に配慮した工夫と技術開発の事例や将来の展望、海外での展開について発表や意見交換が行われました。

徳島板野工場(大塚製薬)

また、生産活動に多大な功績を遺した社員をグローバル生産会議の機会に表彰し、生産性向上の土壌創造と人材育成も行っています。例えば大塚製薬の生産部門では、計画的な教育計画を策定し、安全衛生やGMPに関わる教育を行うほか、BCP、コンプライアンス、ISO、FSSC22000の教育を定期的に実施。また選抜された社員、責任者と適切な範囲の人員を対象にトレーニングを定期的に実施しています。

BCP(Business Continuity Plan): 企業が自然災害など緊急事態に直面しても事業の継続や復旧を図るための事業継続計画。

大塚製薬の生産本部の技術開発においては、医薬品とニュートラシューティカルズの担当部門ともに、グループ企業の大塚製薬、大鵬薬品、大塚製薬工場、大塚化学、大塚食品が連携して技術開発に取り組み、グループ企業の人材の技術力と能力の向上と創造的な製品の具現化を目的に活動を進めています。

12年連続受賞「文部科学大臣表彰 創意工夫功労者賞」‐大塚製薬工場

日本国内の大塚グループでは各社ごとに独自の「改善提案活動」を進めています。
例えば、大塚製薬工場では「社員から創意工夫に関する有意義な提案を広く募り、有用な提案を採用実施することにより、会社の向上及び発展をはかり、また社員の創意工夫等に対する意識の高揚をはかる」ことを目的とした活動を継続し今年で40年目を迎えます。
2020年度の年間総提出件数は、約7万6000件であり、1人あたりの提出件数が過去最高(113件)を達成。さらに提案に対する改善実施率は99%以上であり、2020年度は鳴門工場、松茂工場、富山工場より3名が文部科学大臣表彰 創意工夫功労者賞を受賞しました。

文部科学省が科学技術に関する研究開発、理解増進などに顕著な成果を治めたものとして表彰するもの。「創意工夫功労者賞」は特に職域において優れた創意工夫により技術の改善向上に貢献した人を対象とするもので、大塚製薬工場は12年連続(2010年度(平成22年度)から)受賞(67件)しています。

品質/安全性管理

大塚グループは、常に顧客第一を考え、医薬品、食品、化学製品、化粧品などの事業特性に合わせた安全管理業務体制を構築しています。医薬品は、品質が適正に確保され、そのうえで有効性と安全性がはじめて医療に役立つものです。
また、医薬品医療機器等法など各国の法規を遵守するとともに、製造販売においてGQP※1やGVP※2に基づく品質管理、製造販売後の安全管理を行い、規制当局への報告や各種文書の整備、改訂を行っています。また、副作用などの製品の安全性情報を絶えず収集・評価する安全性監視(PV※3)をグローバルで実施できる体制を構築し、その結果を医療機関などに迅速に提供する活動を続けています。

  • ※1GQP:Good Quality Practiceの略で、製造販売品質保証基準のこと。 GQPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」といいます。
  • ※2GVP:Good Vigilance Practiceの略で、製造販売後安全管理の基準のこと。 製造販売後調査(PMS)の中で、GPSPと並ぶ業務の一つで、医薬品や医療機器を製造販売した後に、安全管理情報を収集・検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要ルールの構築を要求するものです。GVPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」といいます。
  • ※3PV:Pharmacovigilanceの略で、医薬品の安全性情報監視のこと。医薬品の副作用を検出、評価、予防することにより、適切な医薬品の使用を促し、患者さんの安全を守るものです。

医療関連事業でのグローバル品質チームの活動

大塚製薬とそのグループ会社では開発から販売品までのGxPのコンプライアンスのさらなる推進のための活動を2016年から実施しています。マネジメント層が参加する会議や全体会議を実施し、品質システムの改善に取り組んでいます。
医薬関連では、2017年にグローバル品質ポリシーを策定しました。品質データの信頼性確保の取り組みや統一手順書の作成などグローバルに活動を行っています。

GCP、GVP、GMP、GDPなどの関連業務の総称

GxP(Good x Practice)とは

GxP(Good x Practice)は安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準(省令や指針、ガイドライン)を表す言葉の略称で、以下のような基準があります。

※ GCP:Good Clinical Practiceの略で、新薬開発段階の治験において、被験者の権利と安全を求める基準です。
GCPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といいます。

※ GVP:Good Vigilance Practiceの略で、製造販売後安全管理の基準のことです。 製造販売後調査(PMS)の中で、GPSPと並ぶ業務の一つで、医薬品や医療機器を製造販売した後に、安全管理情報を収集・検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要ルールの構築を要求するものです。GVPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」といいます。

※ GMP:Good Manufacturing Practiceの略で、原料の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、適正な製造管理と品質管理を求める基準です。GMPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」といいます。

※ GDP:Good Distribution Practiceの略で、医薬品の適正流通基準のこと。医薬品を製造工場を出荷した後、患者さんの手元に届くまでの流通過程における品質保証を目的にした基本的なガイドラインです。

偽造医薬品対策

偽造医薬品※1の流通量は750億ドル※2にも達し、途上国では医薬品流通量の10~30%が偽物であると報告されるなど、患者さんの安全性が大きく脅かされています。大塚製薬では、製薬防護研究所(PSI:Pharmaceutical Security Institute)との協働による偽造医薬品防止のための啓発活動および撲滅活動へ参画しています。※3大塚製薬と海外子会社は、適切な流通経路を通じた医薬品が患者さんの手に届くよう、市場監視や業界、行政と連携するグローバルプロダクトセキュリティチームを組織しています。2021年1月からは体制を強化し、生産・品質・調達・物流の各部門から専門性を有するメンバーが参画し組織横断的に活動しています。

  • ※12017年のWHO総会において「偽造医薬品」の定義が議論され、WHOは同一性、組成や出所起源に関して、故意に/不正に偽造表示された医薬品を(Falsified Medicine)と定義しました。
  • ※2Growing threat from counterfeit medicines (Bulletin of the World Health Organization, Volume 88, Number 4, April 2010, 241-320)
  • ※3世界の製薬企業33社が製薬防護研究所(PSI)の偽造医薬品対策活動(情報収集、法執行との連携、啓発活動)に対し資金助成しています。

ニュートラシューティカルズ関連製品の品質向上の取り組み

お客様の声を聴く会

大塚製薬ではニュートラシューティカルズ関連事業製品のさらなる品質向上と安全性管理のために、2018年に品質本部を設立しました。加えて、品質保証室を設け、医薬品のGMPの考え方をもとに、変更に伴うリスクの抽出と検証およびトラブルが発生した際の原因究明と対応までを一元管理する仕組みを構築しました。また、大塚製薬では2020年5月現在ニュートラシューティカルズ関連事業製品を生産する国内の工場のすべてが国際認証であるFSSC22000を取得しています。また、販売後の製品情報の収集に努めており、お客様相談室に届いたお客さまの声は、毎月の品質本部品質保証室の会議で生産や技術の関係部門と共有し、製品の改善検討と進捗確認を行っています。2018年からは規模を拡大した「お客様の声を聴く会」も年に1回開催し、販売部門、生産部門、品質部門のほかコンプライアンス部門や大塚ホールディングスの担当者が情報を共有し、お客さま視点での品質の向上に努めています。

大塚製薬では、バリューチェーンの全てにおいて品質リスクを未然に防止することを目的に、「NC製品における開発から上市までの品質評価規定」を2020年12月に策定しました。また、「NC製品物流管理手順書」を2021年1月に策定し、運用を開始しました。

品質に関する従業員への教育の場

品質に関連する従業員及び関連する人々に対し、年間計画に従った定期研修を行っているほか、会社及び工場のルールに関する教育、安全衛生・環境に関する教育、製品およびその製造にかかわる製造管理・品質管理に関する教育等を実施しています。内容に応じて、手順の習得・実技の実施による教育により人材育成を行っています。

品質における課題解決のためのグローバル展開

グローバルプロダクトクオリティ会議

大塚製薬の品質部門では、医薬品事業関連部門とニュートラシューティカルズ事業関連部門共催で毎年「グローバルプロダクトクオリティ会議」を開催しています。2021年は経営陣及び日本を含む11カ国・地域の品質部門責任者約120名が参加しました。将来の事業拡大のための各社の取り組みや、新型コロナウイルス感染症拡大下の監査のあり方・仕組みを共有しました。
また、あるべき「品質経営」の取り組みを表彰する「品質功労賞」を設け、品質管理人材の育成と意識向上に努めています。

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