生産・品質/安全性管理

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基本的な考え方

大塚グループは、常に顧客第一を考え、医薬品、食品、化学製品、化粧品などの事業特性に合わせグループ会社間の連携と協業で顧客の信頼に応える製品を追求します。

創業から続く「お客様第一」「品質第一」の精神

品質は工場の生命にして
包装も亦 品質なり
買う身になりて 造れ売れ

今も「おやじ」として社員に親しまれている創業者の大塚武三郎の言葉です。1946年、注射薬の製造販売を開始するにあたり、販売に従事する人々の必ず実行すべき事柄であると書に示しました。この書は当社の工場などに掲示され、今日にいたるまで、「お客様第一」 「品質第一」の精神を伝えています。

大塚グループの全社員は創業からの精神を決して忘れず、いままでもこれからも、生命関連企業の責務として常にお客様第一、品質第一を考え続けています。

アプローチ

大塚グループの品質への姿勢は創業者の言葉「品質は工場の生命にして 包装も亦(また)品質なり 買う身になりて造れ売れ」に始まり、現在に至るまで、大塚の社員に受け継がれています。大塚グループは高品質な製品の安定的な供給が、持続可能な社会への貢献であるという信念を持っています。そして、人材を育成し、仕組みを構築することによる品質への能動的な取り組みが重要であると考えています。
大塚グループの生産、品質・安全性管理体制は、法令や行政・業界基準(医薬品医療機器等法、食品衛生法など)を準拠するとともに、「ISO9001」(品質)、「ISO22000」「FSSC22000」(食品安全)の認証の取得を進めています。

生産

大塚グループの生産部門では原料調達から生産、流通、販売に至るバリューチェーンのすべての過程をトレースできるシステムを導入し、原料資材の調達から販売に至るまで徹底した管理を実施しています。
また、大塚グループの生産部門では技術や情報の共有などをグローバル共通で向上することを目的とした「グローバル生産会議」を30年続けており、2019年は大塚グループ国内外から13カ国・地域の生産関係者約100名が参加しました。また、2017年から「失敗事例研究会」さらに2018年からは「環境経営情報交換会」を開催し、グループ企業の協業による品質・安全・コスト・環境に配慮した工夫と技術開発の事例や将来の展望、海外での展開について発表や意見交換が行われました。

徳島板野工場(大塚製薬)

また、生産活動に多大な功績を遺した社員をグローバル生産会議の機会に表彰し、生産性向上の土壌創造と人材育成も行っています。たとえば大塚製薬の生産部門では、計画的な教育計画を策定し、安全衛生やGMPに関わる教育を行うほか、BCP、コンプライアンス、ISO、FSSC22000の教育を定期的に実施。また選抜された社員、責任者と適切な範囲の人員を対象にトレーニングを定期的に実施しています。

大塚製薬の生産本部の技術開発においては、医薬品とニュートラシューティカルズの担当部門ともに、グループ企業の大塚製薬,大鵬薬品工業,大塚製薬工場,大塚化学,大塚食品が連携して技術開発に取り組み、グループ企業の人材の技術力と能力の向上と創造的な製品の具現化を目的に活動を進めています。

11年連続受賞「文部科学大臣表彰 創意工夫功労者賞」‐大塚製薬工場

日本国内の大塚グループでは各社ごとに独自の「改善提案活動」を進めています。
たとえば、大塚製薬工場では「社員から創意工夫に関する有意義な提案を広く募り、有用な提案を採用実施することにより、会社の向上及び発展をはかり、また社員の創意工夫等に対する意識の高揚をはかる」ことを目的とした活動を39年間継続しています。2019年度は過去最高の年間総提出件数(約7万9,000件、1人あたり約100件)を達成。さらに提案に対する改善実施率は99%以上であり、令和2年度は釧路工場、富山工場より2名の方が文部科学大臣表彰 創意工夫功労者賞を受賞しました。

文部科学省が科学技術に関する研究開発、理解増進などに顕著な成果を治めたものとして表彰するもの。「創意工夫功労者賞」は特に職域において優れた創意工夫により技術の改善工場に貢献した人を対象とするもので、大塚製薬工場は11年連続(2010年度(平成22年度)から)受賞(63件)しています。

品質/安全性管理

大塚グループは、常に顧客第一を考え、医薬品、食品、化学製品、化粧品などの事業特性に合わせた安全管理業務体制を構築しています。医薬品は、品質が適正に確保され、そのうえで有効性と安全性がはじめて医療に役立つものです。
また、医薬品医療機器等法など各国の法規を遵守するとともに、製造販売においてGQP※1やGVP※2に基づく品質管理、製造販売後の安全管理を行い、規制当局への報告や各種文書の整備、改訂を行っています。また、副作用などの製品の安全性情報を絶えず収集・評価する安全性監視(PV※3)をグローバルで実施できる体制を構築し、その結果を医療機関などに迅速に提供する活動を続けています。

  • ※1GQP:Good Quality Practiceの略で、製造販売品質保証基準のこと。 GQPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」といいます。
  • ※2GVP:Good Vigilance Practiceの略で、製造販売後安全管理の基準のこと。 製造販売後調査(PMS)の中で、GPSPと並ぶ業務の一つで、医薬品や医療機器を製造販売した後に、安全管理情報を収集・検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要ルールの構築を要求するものです。GVPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」といいます。
  • ※3PV:Pharmacovigilanceの略で、医薬品の安全性情報監視のこと。医薬品の副作用を検出、評価、予防することにより、適切な医薬品の使用を促し、患者さんの安全を守るものです。

医薬関連事業でのグローバル品質チームの活動

大塚製薬とそのグループ会社では開発から販売品までのGxPのコンプライアンスのさらなる推進のための活動を2016年から実施しています。マネジメント層が参加する会議や全体会議を実施し、品質システムの改善に取り組んでいます。
医薬関連では2017年にグローバル品質ポリシーを策定しました。品質データの信頼性確保の取り組みや統一手順書の作成などグローバルに活動を行っています。

GxP(Good x practice)とは

GxP(Good x Practice)は安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準(省令や指針、ガイドライン)を表す言葉の略称で、以下のような基準があります。

※ GCP:Good Clinical Practiceの略で、新薬開発段階の治験において、被験者の権利と安全を求める基準です。
GCPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といいます。

※ GVP:Good Vigilance Practiceの略で、製造販売後安全管理の基準のことです。 製造販売後調査(PMS)の中で、GPSPと並ぶ業務の一つで、医薬品や医療機器を製造販売した後に、安全管理情報を収集・検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要ルールの構築を要求するものです。GVPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」といいます。

※ GMP:Good Manufacturing Practiceの略で、原料の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、適正な製造管理と品質管理を求める基準です。GMPは医薬品医療機器等法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」といいます。

※ GDP:Good Distribution Practiceの略で、医薬品の適正流通基準のこと。医薬品を製造工場を出荷した後、患者さんの手元に届くまでの流通過程における品質保証を目的にした基本的なガイドラインです。

ニュートラシューティカルズ関連事業での品質活動

お客様の声を聴く会

大塚製薬ではニュートラシューティカルズ関連事業製品のさらなる品質向上と安全性管理のために、2018年に品質本部を設立しました。加えて、品質保証室を設け、医薬品のGMPの考え方をもとに、変更に伴うリスクの抽出と検証およびトラブルが発生した際の原因究明と対応までを一元管理する仕組みを構築しました。また、大塚製薬では2020年5月現在ニュートラシューティカルズ関連事業製品を生産する国内の工場のすべてが国際認証であるFSSC22000を取得しています。また、販売後の製品情報の収集に努めており、お客様相談室に届いたお客様の声は、毎月の品質本部品質保証室の会議で生産や技術の関係部門と共有し、製品の改善検討と進捗確認を行っています。2018年からは規模を拡大した「お客さまの声を聴く会」も年に1回開催し、販売部門、生産部門、品質部門のほかコンプライアンス部門や大塚ホールディングスの担当者が情報を共有し、お客様視点での品質の向上に努めています。

品質に関する従業員への教育の場

品質に関連する従業員及び関連する人々に対し、年間計画に従った定期研修を行っているほか、会社及び工場のルールに関する教育、安全衛生・環境に関する教育、製品およびその製造にかかわる製造管理・品質管理に関する教育等を実施、内容に応じて、手順の習得・実技の実施による教育により人材育成を行っています。

医薬・栄養製品のコラボレーション

グローバルプロダクトクオリティ会議

品質部門では医薬品関連部門とニュートラシューティカルズ関連部門が共催で「グローバルプロダクトクオリティ会議」を開催。2019年は9カ国22社の経営陣、医薬品および栄養製品の品質部門責任者約100名が参加しました。1年間の品質業績を経営者とともにレビューし、成功例のみならず課題事例からも学ぶことが重要であると位置づけ、生産活動の周囲に存在する予兆管理の重要性についても共有し、品質の向上と人材育成に努めています。

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